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国家食药监总局资讯发言人先容 含马兜铃酸药品使用安全性情况
浏览次数:955    2017-10-31 13:35:50

    近日,记者就《科学—转化医学》杂志颁发马兜铃酸与肝癌相干性的文章采访了国家食品药品监管总局资讯发言人。

    问:如何看待《科学—转化医学》杂志颁发的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相干》的文章?

    答:大家注意到10月18日美国《科学—转化医学》杂志颁发的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相干》的文章。首先,这是一篇学术论文,对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌产生提议了一种说明。文章颁发后,在科学界引起广泛探讨,有人赞同也有人质疑。对这个问题,大家激励科学界实行科研和探讨。食品药品监管部门的职责是确保药品安全有用,大家要按照人们对药品和疾病的认识,及时调整健全监管办法,确保公众健康。

    问:如何看待马兜铃酸的毒性?

    答:马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。2002年,世界卫生组合(WHO)国际癌症科研机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质,2018年将其纳入I类致癌物质,截至此刻纳入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,可以在总局政府网站查询。

    问:对防范含马兜铃酸药物风险采纳了哪些办法?

    答:首先要明确,不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。这些年,美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采纳限用、禁用办法。我国自2003年以来,也已对含马兜铃酸药材及中成药采纳了一系列风险控制办法,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香;调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎,根和根茎几乎不含马兜铃酸;明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严刻按处方药办理;制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处置原则》。采纳上述办法后,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。

    问:我国肝癌患者发病首要原因是什么?

    答:按照流行病学大样本、大数据剖析,我国肝癌患者首要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

    问:服用含马兜铃酸药物需注意哪些问题?

    答:含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。在魏晋南北朝时期的《药性论》中,就有马兜铃科药材的入药记录,如马兜铃,有“主肺气上急,坐息不得,咳逆连连不可”的功效。此刻,收载于中国药典、部颁准则和地方药材准则的马兜铃科药材有24种,含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种,均可在总局政府网站查询。

    大家提醒患者,药品要严刻按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

    问:下一步总局将采纳什么办法?

    答:确保药品安全是企业的主体仔肩,所有药品生产企业都必须对其上市药品展开持续性科研,都必须严刻履行对不良反应实行监视检测和报告的仔肩,并按照科研结果以及不良反应监视检测情况,采纳风险控制办法。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品实行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提议风险控制办法,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改健全说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

    马兜铃酸安全性问题,直接关系公众健康,关系中医药事业发扬。食品药品监管部门要进一步增强监管,监督生产企业严刻实行国家药品准则,严刻实行细辛类药材只能用根茎,禁止使用地上局部作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品实行专项检查,增强检验检测,严厉打击违法生产、经营作为。增强中成药基础性科研,展开相干药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监视检测数据中肝损伤病例实行系统剖析,并组合技艺机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药实行风险评估,科研采纳慎用、限用、停用等风险控制办法。(来源:中国医药报)

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